РЯЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА
КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ
«СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ»
ВЫПОЛНИЛ СТУДЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ФАКУЛЬТЕТА 4 КУРСА 6 ГРУППЫ
БЕНЖИЛЛАЛН ЛАХСЕН
РЯЗАНЬ 2002
ПЛАН
1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ
2. СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СЫРЬЯ И СРЕДСТВ
3. УСЛОВИЯ ПРИЕМА СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКУ
4. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ И ДРУГОЙ ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ
Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств
Необходимость создания стройной системы стандартизации в области
лекарственного обеспечения была обозначена на состоявшейся недавно коллегии
Минздрава России. Предлагаем вниманию читателей доклад “Стандартизация в
сфере обращения лекарственных средств” начальника Управления организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими
изделиями Наталии Ивановны ПОДГОРБУНСКИХ.
Сфера обращения ЛС включает их разработку, испытание, регистрацию,
производство и реализацию. Создание ее нормативной базы позволяет
реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными и эффективными
препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Объединенная
коллегия Минздрава России, Госстандарта России, Совета исполнительных
директоров территориальных фондов ОМС своим решением от 03.12.97 “Об
основных положениях стандартизации в здравоохранении” одобрила концепцию
развития здравоохранения и медицинской науки в РФ, наметив в качестве
одного из направлений совершенствования медицинской помощи проведение в
России работ по стандартизации, лицензированию и сертификации отдельных
элементов лекобеспечения.
Стандартизация в сфере лекарственного обращения имеет долгую историю, при
этом основным ее объектом были сами ЛС. Так, ко второй половине XVII в.
относится фармакопея Ивана Бенедиктова в трех частях с подробным описанием
приготовления и применения лекарственных форм, описанием ряда медикаментов
и частными статьями на 20 препаратов. В 1866 г. вышло в свет первое издание
Российской фармакопеи на русском языке, являющееся основным стандартом
качества ЛС.
Наряду со стандартизацией ЛС предпринимались и попытки стандартизации всей
системы фармдеятельности. В конце XVI в. был организован высший
административный центр, ведавший всеми медицинскими и фармацевтическими
делами Московского государства, — Аптечный приказ.
Государственная централизованная система лекарственного обеспечения в СССР
обеспечивала определенный уровень фармпомощи населению путем жесткого
административного управления товаропроводящей сетью и аптечными
учреждениями со стороны государства. Благодаря наличию вертикали управления
системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и
розничной торговли ЛС качество лекарственного обеспечения можно было
регулировать путем приказов, инструкций и циркулярных писем. Вместе с тем
характерное для планового регулирования отсутствие гибкости негативно
сказывалось на качестве обеспечения населения ЛС.
|Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные|
|средства и деятельность, связанная с: |
|организацией контроля производства и качества лекарственных средств; |
| |
|процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном|
|и региональном уровнях; |
|изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями; |
|процессами, происходящими в товаропроводящей сети; |
|информацией о лекарственных средствах для потребителей; |
|лекарственным обеспечением в системе ЛПУ; |
|рациональным использованием лекарственных средств, а также деятельностью |
|аптечных учреждений. |
Сфера лекарственного обеспечения была отрезана практически от всех
современных зарубежных лекарственных препаратов. Потребность в лекарствах,
не производимых отечественной фармпромышленностью, обеспечивалась за счет
препаратов, выпускаемых в странах СЭВ и Индии.
В результате коренных преобразований в экономике и политике нашей страны
система лекарственного обеспечения населения изменилась полностью.
Современная ситуация, сложившаяся в сфере обращения ЛС, характеризуется
следующими моментами. Наблюдается взаимодействие государства в лице
Минздрава России и органов управления здравоохранением субъектов Федерации,
государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и
иностранного капитала и общества.
Поскольку охрана здоровья наших граждан — одна из важнейших функций
государства, роль его в этой сфере имеет огромное значение. Благодаря
увеличению количества зарегистрированных препаратов существенно расширился
ассортимент ЛС: вместо имевшихся на рынке 700-800 наименований число
предлагаемых к реализации препаратов превысило 14 тыс.
К началу 2002 г. в России было зарегистрировано около 800 промышленных
предприятий, выпускающих ЛС. Многие из них появились в последние годы и еще
не успели заявить о себе.
Вследствие высокой рентабельности оптовая торговля ЛС в России
характеризуется большим количеством частных оптовых фармкомпаний. Если в
1998 г. общее количество предприятий оптовой торговли составляло 4 477, то
на начало 2002 г. их численность превысила 7 тыс. В то же время отмечается
укрупнение ведущих дистрибьютеров. Так, доля рынка, приходящаяся на 3 самые
крупные оптовые компании — ЦВ “Протек”, “СИА Интернейшнл”, “Шрея
Корпорэйшнл”, за последние 5 лет выросла вдвое и составила 33% от общего
объема рынка. За эти годы с 18 до 52% увеличилась доля импорта,
приходящаяся на 5 крупных оптовых фирм. Однако процесс укрупнения носит
ограниченный географический характер, охватывая лишь небольшую часть
регионов России (12 из 65, предоставивших информацию).
Однако в розничной торговле ЛС удельный вес предприятий негосударственной
организационно-правовой формы собственности не столь велик. К примеру, в
Кемеровской и Псковской областях на 1 аптеку с негосударственной формой
собственности приходятся 3 государственных или муниципальных учреждения.
|Введены в действие: |
|ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества |
|лекарственных средств (GMP)”; |
|ОСТ 42-511-99 “Правила организации качественных клинических исследований |
|(GCP)”; |
|ОСТ № 91500.05.0001-2000 “Стандарты качества лекарственных средств. |
|Основные положения”; |
|ОСТ № 91500.05.0002-2001 “Государственный информационный стандарт |
|лекарственных средств. Основные положения”; |
|ОСТ № 91500.05.0005-2002 “Правила оптовой торговли лекарственными |
|средствами. Основные положения” (введен с 01.09.2002). |
Особенностью современного этапа развития фармрынка следует считать
появление аптечных сетей, формируемых, как правило, оптовыми предприятиями
различных форм собственности или, значительно реже, российскими
производителями. К настоящему времени аптечные сети заняли существенное
место на рынке крупнейших городов России. На начало 2002 г. в них входило,
в зависимости от региона, от 20 до 25% всех аптек (например, в Санкт-
Петербурге — до 30%). Формирование аптечных сетей интенсивно идет как по
пути приватизации старых аптек, так и создания новых.
В то же время в госпитальном секторе доминируют государственные и
муниципальные ЛПУ. В 2001 г. объем госпитального сектора составил 493 млн
долл. в ценах закупки, или 17% от общего объема фармрынка (в ценах
конечного потребления).
Вместе с тем многообразие форм аптечных организаций, изменение форм
собственности и отсутствие четких стандартов товаропроводящей сети привело
к возможности появления на фармрынке такого явления, как фальсификация
лекарственных препаратов.
Одной из первоочередных задач, стоящих перед Минздравом, является создание
единой системы стандартов в сфере обращения ЛС. Лекарственное обеспечение
населения должно быть надлежащего качества и идентичным на всей территории
Российской Федерации. Поэтому разработка федеральных нормативов,
требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших
функций Минздрава России.
В 1998 г. разработана, утверждена и в настоящее время реализуется программа
по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении. Однако
проблемы сферы обращения ЛС в ней представлены фрагментарно, т.к. касаются
лишь 15 нормативных документов из 85 позиций. При ее разработке не
учитывались многие аспекты лекарственного обращения, например,
Страницы: 1, 2, 3
